免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

サルトXT、サルトタラリス

K番号: K153452 · 2016-08-11

申請者Tornier S.A.S.
決定日2016-08-11
製品コードHSN
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Salto XT, Salto Talaris is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tornier S.A.S.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-11 under 510(k) number K153452. The device is classified under product code HSN. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Salto XT, Salto Talaris?

Salto XT, Salto Talaris is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-11. The listed applicant is Tornier S.A.S.. The 510(k) number is K153452.

When did Salto XT, Salto Talaris receive FDA 510(k) clearance?

Salto XT, Salto Talaris received FDA 510(k) clearance on 2016-08-11, under 510(k) number K153452.

Who is the listed applicant for Salto XT, Salto Talaris?

The FDA 510(k) record lists Tornier S.A.S. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Salto XT, Salto Talaris?

The FDA product code for Salto XT, Salto Talaris is HSN.

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公式ソース

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