FDA 510(k)

BLUEPRINT™ 患者特別な機器

K番号: K203315 · 2021-04-15

決定日2021-04-15

製品コードKWS

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

BLUEPRINT™ Patient Specific Instrumentation is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tornier S.A.S.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-04-15 under 510(k) number K203315. The device is classified under product code KWS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BLUEPRINT™ Patient Specific Instrumentation?

BLUEPRINT™ Patient Specific Instrumentation is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-04-15. The listed applicant is Tornier S.A.S.. The 510(k) number is K203315.

When did BLUEPRINT™ Patient Specific Instrumentation receive FDA 510(k) clearance?

BLUEPRINT™ Patient Specific Instrumentation received FDA 510(k) clearance on 2021-04-15, under 510(k) number K203315.

Who is the listed applicant for BLUEPRINT™ Patient Specific Instrumentation?

The FDA 510(k) record lists Tornier S.A.S. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BLUEPRINT™ Patient Specific Instrumentation?

The FDA product code for BLUEPRINT™ Patient Specific Instrumentation is KWS.

申請者としてTornier S.A.S.を記載するその他の記録

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公式ソース

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