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FDA 510(k)

トルニエ・ヒペリアル・リコンストラクション・システム（トルニエ HRS）；トルニエ・パフォーマ・ヒペリアル・システム - ステム（トルニエ PHS-Stem）

K番号: K241878 · 2024-12-06

申請者Stryker Corporation (Tornier, Inc.)
決定日2024-12-06
製品コードKWS
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Tornier Humeral Reconstruction System (Tornier HRS); Tornier Perform Humeral System - Stem (Tornier PHS-Stem) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stryker Corporation (Tornier, Inc.). It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-06 under 510(k) number K241878. The device is classified under product code KWS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Tornier Humeral Reconstruction System (Tornier HRS); Tornier Perform Humeral System - Stem (Tornier PHS-Stem)?

Tornier Humeral Reconstruction System (Tornier HRS); Tornier Perform Humeral System - Stem (Tornier PHS-Stem) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-06. The listed applicant is Stryker Corporation (Tornier, Inc.). The 510(k) number is K241878.

When did Tornier Humeral Reconstruction System (Tornier HRS); Tornier Perform Humeral System - Stem (Tornier PHS-Stem) receive FDA 510(k) clearance?

Tornier Humeral Reconstruction System (Tornier HRS); Tornier Perform Humeral System - Stem (Tornier PHS-Stem) received FDA 510(k) clearance on 2024-12-06, under 510(k) number K241878.

Who is the listed applicant for Tornier Humeral Reconstruction System (Tornier HRS); Tornier Perform Humeral System - Stem (Tornier PHS-Stem)?

The FDA 510(k) record lists Stryker Corporation (Tornier, Inc.) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tornier Humeral Reconstruction System (Tornier HRS); Tornier Perform Humeral System - Stem (Tornier PHS-Stem)?

The FDA product code for Tornier Humeral Reconstruction System (Tornier HRS); Tornier Perform Humeral System - Stem (Tornier PHS-Stem) is KWS.

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公式ソース

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