FDA 510(k)

Aequalis アスенд フレックスショルダーシステム

K番号: K190521 · 2019-06-12

決定日2019-06-12

製品コードKWS

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Aequalis Ascend Flex Shoulder System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tornier S.A.S.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-06-12 under 510(k) number K190521. The device is classified under product code KWS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Aequalis Ascend Flex Shoulder System?

Aequalis Ascend Flex Shoulder System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-06-12. The listed applicant is Tornier S.A.S.. The 510(k) number is K190521.

When did Aequalis Ascend Flex Shoulder System receive FDA 510(k) clearance?

Aequalis Ascend Flex Shoulder System received FDA 510(k) clearance on 2019-06-12, under 510(k) number K190521.

Who is the listed applicant for Aequalis Ascend Flex Shoulder System?

The FDA 510(k) record lists Tornier S.A.S. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aequalis Ascend Flex Shoulder System?

The FDA product code for Aequalis Ascend Flex Shoulder System is KWS.

申請者としてTornier S.A.S.を記載するその他の記録

K232265BLUEPRINT™ 患者特別な機器 K222510ブループリント・ミックスド・リアリティ・システム K203315BLUEPRINT™ 患者特別な機器 K162800ブループリントパッショナリティックインストルメンテーション K161789ブループリントパッショナリティックインストルメンテーション K153452サルトXT、サルトタラリス

すべての9件のデバイスを表示 →

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。