FDA 510(k)

ブルーフロッグマイクロインフュージョンデバイス

K番号: K153501 · 2016-04-15

決定日2016-04-15

製品コードKRA

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Bullfrog Micro-Infusion Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mercator Medsystems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-15 under 510(k) number K153501. The device is classified under product code KRA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Bullfrog Micro-Infusion Device?

Bullfrog Micro-Infusion Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-15. The listed applicant is Mercator Medsystems, Inc.. The 510(k) number is K153501.

When did Bullfrog Micro-Infusion Device receive FDA 510(k) clearance?

Bullfrog Micro-Infusion Device received FDA 510(k) clearance on 2016-04-15, under 510(k) number K153501.

Who is the listed applicant for Bullfrog Micro-Infusion Device?

The FDA 510(k) record lists Mercator Medsystems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bullfrog Micro-Infusion Device?

The FDA product code for Bullfrog Micro-Infusion Device is KRA.

申請者としてMercator Medsystems, Inc.を記載するその他の記録

K210339ブルーフロッグマイクロインフュージョンデバイス K161402ブルーフロッグマイクロインフュージョンデバイス

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。