FDA 510(k)

トリサラス・トリネイブ・アドバンス・インフュージョン・システム

Q: トリサラス・トリネイブ・アドバンス・インフュージョン・システムとは何ですか？

TriSalus TriNav Advance インフュージョン システムは、2026年9月21日にFDA 510(k)の承認を受けた医療機器です。記載された申請者はTrisalus Life Sciencesです。510(k)の番号はK253509です。

Q: TriSalus TriNav Advance インフュージョン システムがFDA 510(k)の承認を受けたのはいつですか？

TriSalus TriNav Advance インフュージョン システムは、2026年9月21日にFDA（米国食品医薬品局）の510(k)認可を受けました。認可番号はK253509です。

K番号: K253509 · 2026-09-21

申請者Trisalus Life Sciences

決定日2026-09-21

製品コードKRA

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

TriSalus TriNav Advance インフュージョンシステムは、このFDA 510(k) レコードに記載された装置名です。記載された申請者はTrisalus Life Sciencesです。2026年9月21日にFDA 510(k)の認可を受け、510(k)番号K253509で認可されました。この装置は製品コードKRAに分類されています。CV諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。

よくある質問

トリサラス・トリネイブ・アドバンス・インフュージョン・システムとは何ですか？

TriSalus TriNav Advance インフュージョンシステムは、2026年9月21日にFDA 510(k)の承認を受けた医療機器です。記載された申請者はTrisalus Life Sciencesです。510(k)の番号はK253509です。

TriSalus TriNav Advance インフュージョンシステムがFDA 510(k)の承認を受けたのはいつですか？

TriSalus TriNav Advance インフュージョンシステムは、2026年9月21日にFDA（米国食品医薬品局）の510(k)認可を受けました。認可番号はK253509です。

トリサラス・トリネイブ・アドバンス・インフュージョンシステムの記載された申請者は誰ですか？

FDA 510(k)レコードでは、Trisalus Life Sciencesが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

TriSalus TriNav Advance インフュージョンシステムのFDA製品コードは何ですか？

FDA製品コードは、TriSalus TriNav Advance Infusion System用にKRAです。

申請者としてTrisalus Life Sciencesを記載するその他の記録

K233858トリサラス・トリガイド™ ガイドカテーテル K230957トリサラス・トリネイブ® LV インフュージョンシステム K193107トリサラス・インフュージョン・システム

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。