FDA 510(k)

TriSalus TriGuideTM Guiding Catheter

K番号: K233858 · 2023-12-27

決定日2023-12-27

製品コードDQY

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

TriSalus TriGuideTM Guiding Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Trisalus Life Sciences. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-27 under 510(k) number K233858. The device is classified under product code DQY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the TriSalus TriGuideTM Guiding Catheter?

TriSalus TriGuideTM Guiding Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-27. The listed applicant is Trisalus Life Sciences. The 510(k) number is K233858.

When did TriSalus TriGuideTM Guiding Catheter receive FDA 510(k) clearance?

TriSalus TriGuideTM Guiding Catheter received FDA 510(k) clearance on 2023-12-27, under 510(k) number K233858.

Who is the listed applicant for TriSalus TriGuideTM Guiding Catheter?

FDA 510(k)レコードでは、Trisalus Life Sciencesが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for TriSalus TriGuideTM Guiding Catheter?

The FDA product code for TriSalus TriGuideTM Guiding Catheter is DQY.

申請者としてTrisalus Life Sciencesを記載するその他の記録

K253509TriSalus TriNav Advance Infusion System K230957TriSalus TriNav® LV Infusion System K193107TriSalus Infusion System

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。