FDA 510(k)

マイクロカテーテル

K番号: K243534 · 2025-07-30

申請者Suzhou Zenith Vascular SciTech Limited

決定日2025-07-30

製品コードKRA

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Micro Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Suzhou Zenith Vascular SciTech Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-30 under 510(k) number K243534. The device is classified under product code KRA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Micro Catheter?

Micro Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-30. The listed applicant is Suzhou Zenith Vascular SciTech Limited. The 510(k) number is K243534.

When did Micro Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Micro Catheter received FDA 510(k) clearance on 2025-07-30, under 510(k) number K243534.

Who is the listed applicant for Micro Catheter?

The FDA 510(k) record lists Suzhou Zenith Vascular SciTech Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Micro Catheter?

The FDA product code for Micro Catheter is KRA.

申請者としてSuzhou Zenith Vascular SciTech Limitedを記載するその他の記録

K253359ゼニス・ディスタルアクセス・ロングシート K252707ゼニス吸引カテーテル； disposable 吸引チューブセット K252317ゼニス・マイクロ・ガイド・ワイヤー

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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