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FDA 510(k)

Zenith Distal Access Long Sheath

K番号: K253359 · 2026-05-22

申請者Suzhou Zenith Vascular SciTech Limited
決定日2026-05-22
製品コードQJP
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Zenith Distal Access Long Sheath is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Suzhou Zenith Vascular SciTech Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-22 under 510(k) number K253359. The device is classified under product code QJP. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Zenith Distal Access Long Sheath?

Zenith Distal Access Long Sheath is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-22. The listed applicant is Suzhou Zenith Vascular SciTech Limited. The 510(k) number is K253359.

When did Zenith Distal Access Long Sheath receive FDA 510(k) clearance?

Zenith Distal Access Long Sheath received FDA 510(k) clearance on 2026-05-22, under 510(k) number K253359.

Who is the listed applicant for Zenith Distal Access Long Sheath?

The FDA 510(k) record lists Suzhou Zenith Vascular SciTech Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Zenith Distal Access Long Sheath?

The FDA product code for Zenith Distal Access Long Sheath is QJP.

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公式ソース

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