FDA 510(k)

Extroducer Infusion Catheter System

Q: What is the Extroducer Infusion Catheter System?

Extroducer イフュージョン カテーテル システムは、2026年9月11日にFDA 510(k)の承認を受けた医療機器です。記載された申請者はSmartWise Sweden ABです。510(k)の番号はK254051です。

K番号: K254051 · 2026-09-11

決定日2026-09-11

製品コードKRA

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Extroducer イフュージョンカテーテルシステムは、このFDA 510(k) レコードに記載された装置名です。記載された申請者はSmartWise Sweden ABです。2026年9月11日にFDA 510(k)の認可を受け、510(k)番号K254051で認可されました。この装置は製品コードKRAに分類されています。CV諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。

よくある質問

What is the Extroducer Infusion Catheter System?

Extroducer イフュージョンカテーテルシステムは、2026年9月11日にFDA 510(k)の承認を受けた医療機器です。記載された申請者はSmartWise Sweden ABです。510(k)の番号はK254051です。

When did Extroducer Infusion Catheter System receive FDA 510(k) clearance?

Extroducer注液カテーテルシステムは、2026年9月11日にFDA 510(k)認可を取得しました。認可番号はK254051です。

Who is the listed applicant for Extroducer Infusion Catheter System?

FDA 510(k)レコードでは、SmartWise Sweden ABが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Extroducer Infusion Catheter System?

FDA製品コードは、Extroducer Infusion Catheter System用にKRAです。

申請者としてSmartWise Sweden ABを記載するその他の記録

K213442Extroducer Infusion Catheter System

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。