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FDA 510(k)

Extroducer Infusion Catheter System

K番号: K213442 · 2022-06-10

申請者SmartWise Sweden AB
決定日2022-06-10
製品コードKRA
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Extroducer Infusion Catheter System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SmartWise Sweden AB. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-10 under 510(k) number K213442. The device is classified under product code KRA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Extroducer Infusion Catheter System?

Extroducer Infusion Catheter System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-10. The listed applicant is SmartWise Sweden AB. The 510(k) number is K213442.

When did Extroducer Infusion Catheter System receive FDA 510(k) clearance?

Extroducer Infusion Catheter System received FDA 510(k) clearance on 2022-06-10, under 510(k) number K213442.

Who is the listed applicant for Extroducer Infusion Catheter System?

FDA 510(k)レコードでは、SmartWise Sweden ABが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Extroducer Infusion Catheter System?

FDA製品コードは、Extroducer Infusion Catheter System用にKRAです。

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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申請者としてSmartWise Sweden ABを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K254051Extroducer Infusion Catheter System

関連機器（コード：KRA）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K253509TriSalus TriNav Advance Infusion SystemTrisalus Life SciencesK254051Extroducer Infusion Catheter SystemSmartWise Sweden ABK261610Verge™ MicrocatheterInstylla, Inc.K260771TruSelect™ 2.6 MicrocatheterBoston Scientific CorporationK250794InVera 注射装置Invera MedicalK243534マイクロカテーテルSuzhou Zenith Vascular SciTech Limited

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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