FDA 510(k)

クラリベインIC

K番号: K153502 · 2016-01-06

決定日2016-01-06

製品コードKRA

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

ClariVein IC is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vascular Insights, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-06 under 510(k) number K153502. The device is classified under product code KRA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ClariVein IC?

ClariVein IC is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-06. The listed applicant is Vascular Insights, LLC. The 510(k) number is K153502.

When did ClariVein IC receive FDA 510(k) clearance?

ClariVein IC received FDA 510(k) clearance on 2016-01-06, under 510(k) number K153502.

Who is the listed applicant for ClariVein IC?

The FDA 510(k) record lists Vascular Insights, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ClariVein IC?

The FDA product code for ClariVein IC is KRA.

公式ソース

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