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FDA 510(k)

ソルバクト フォーム ガンゼン ブオーダー、ソルバクト スーパーアブソブレント

K番号: K153674 · 2016-07-01

申請者Abigo Medical AB
決定日2016-07-01
製品コードFRO
決定大幅同等

医療機器の概要

Sorbact Foam Gentle Border, Sorbact Superabsorbent is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abigo Medical AB. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-01 under 510(k) number K153674. The device is classified under product code FRO. Product code FRO falls under the category of Anesthesiology, which includes devices for anesthetic delivery and patient monitoring. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sorbact Foam Gentle Border, Sorbact Superabsorbent?

Sorbact Foam Gentle Border, Sorbact Superabsorbent is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-01. The listed applicant is Abigo Medical AB. The 510(k) number is K153674.

When did Sorbact Foam Gentle Border, Sorbact Superabsorbent receive FDA 510(k) clearance?

Sorbact Foam Gentle Border, Sorbact Superabsorbent received FDA 510(k) clearance on 2016-07-01, under 510(k) number K153674.

Who is the listed applicant for Sorbact Foam Gentle Border, Sorbact Superabsorbent?

The FDA 510(k) record lists Abigo Medical AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sorbact Foam Gentle Border, Sorbact Superabsorbent?

The FDA product code for Sorbact Foam Gentle Border, Sorbact Superabsorbent is FRO. This falls under the Anesthesiology category.

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公式ソース

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