免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

トラック男性不妊検査システム

K番号: K153683 · 2016-05-16

申請者Sandstone Diagnostics, Inc.
決定日2016-05-16
製品コードPOV
諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Trak Male Fertility Testing System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sandstone Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-16 under 510(k) number K153683. The device is classified under product code POV. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Trak Male Fertility Testing System?

Trak Male Fertility Testing System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-16. The listed applicant is Sandstone Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K153683.

When did Trak Male Fertility Testing System receive FDA 510(k) clearance?

Trak Male Fertility Testing System received FDA 510(k) clearance on 2016-05-16, under 510(k) number K153683.

Who is the listed applicant for Trak Male Fertility Testing System?

The FDA 510(k) record lists Sandstone Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Trak Male Fertility Testing System?

The FDA product code for Trak Male Fertility Testing System is POV.

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公式ソース

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