FDA 510(k)

ネスターエMBOLIZATIONSコイル、トornadoエMBOLIZATIONSコイル

K番号: K153778 · 2016-05-19

決定日2016-05-19

製品コードKRD

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Nester Embolization Coils, Tornado Embolization Coils is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cook Incorporated. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-19 under 510(k) number K153778. The device is classified under product code KRD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Nester Embolization Coils, Tornado Embolization Coils?

Nester Embolization Coils, Tornado Embolization Coils is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-19. The listed applicant is Cook Incorporated. The 510(k) number is K153778.

When did Nester Embolization Coils, Tornado Embolization Coils receive FDA 510(k) clearance?

Nester Embolization Coils, Tornado Embolization Coils received FDA 510(k) clearance on 2016-05-19, under 510(k) number K153778.

Who is the listed applicant for Nester Embolization Coils, Tornado Embolization Coils?

The FDA 510(k) record lists Cook Incorporated as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Nester Embolization Coils, Tornado Embolization Coils?

The FDA product code for Nester Embolization Coils, Tornado Embolization Coils is KRD.

申請者としてCook Incorporatedを記載するその他の記録

K233177ネストVT凝固装置 K222254ガンター・チューリップ・静脈奇栓取りセット K223098バクリエッセンシャルポストパートムバルーン K210734内腔血管拡張器およびセット K203670大容量チェック・フロ・インドゥーサー K191498クック・コープ・ループ・ネフロストミー・セット、マク・ロック付きのウルトラスレーン・ネフロストミー・セット、マク・ロック付きのウルトラスレーン・スプラブブ・セット

すべての146件のデバイスを表示 →

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。