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FDA 510(k)

SpaceVision® PLIF、SpaceVision® OLIF、SpaceVision® TLIF

K番号: K153783 · 2016-05-04

申請者Spinevision S.A.
決定日2016-05-04
製品コードMAX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

SpaceVision® PLIF, SpaceVision® OLIF, SpaceVision® TLIF is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spinevision S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-04 under 510(k) number K153783. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SpaceVision® PLIF, SpaceVision® OLIF, SpaceVision® TLIF?

SpaceVision® PLIF, SpaceVision® OLIF, SpaceVision® TLIF is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-04. The listed applicant is Spinevision S.A.. The 510(k) number is K153783.

When did SpaceVision® PLIF, SpaceVision® OLIF, SpaceVision® TLIF receive FDA 510(k) clearance?

SpaceVision® PLIF, SpaceVision® OLIF, SpaceVision® TLIF received FDA 510(k) clearance on 2016-05-04, under 510(k) number K153783.

Who is the listed applicant for SpaceVision® PLIF, SpaceVision® OLIF, SpaceVision® TLIF?

The FDA 510(k) record lists Spinevision S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SpaceVision® PLIF, SpaceVision® OLIF, SpaceVision® TLIF?

The FDA product code for SpaceVision® PLIF, SpaceVision® OLIF, SpaceVision® TLIF is MAX.

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公式ソース

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