FDA 510(k)

画像迅速セット、画像標準セット

K番号: K160097 · 2016-08-05

決定日2016-08-05

製品コードELW

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Image Fast Set, Image Regular Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sybron Dental Specialties. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-05 under 510(k) number K160097. The device is classified under product code ELW. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Image Fast Set, Image Regular Set?

Image Fast Set, Image Regular Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-05. The listed applicant is Sybron Dental Specialties. The 510(k) number is K160097.

When did Image Fast Set, Image Regular Set receive FDA 510(k) clearance?

Image Fast Set, Image Regular Set received FDA 510(k) clearance on 2016-08-05, under 510(k) number K160097.

Who is the listed applicant for Image Fast Set, Image Regular Set?

The FDA 510(k) record lists Sybron Dental Specialties as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Image Fast Set, Image Regular Set?

The FDA product code for Image Fast Set, Image Regular Set is ELW.

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公式ソース

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