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FDA 510(k)

シーハイ（オリフィルコンB）球面シリコーン水凝軟性コンタクトレンズ、シーハイ（オリフィルコンB）多焦点シリコーン水凝軟性コンタクトレンズ、シーハイ（オリフィルコンB）トーリックシリコーン水凝軟性コンタクトレンズ 2/16/2016

K番号: K160344 · 2016-05-26

申請者Visco Vision, Inc.
決定日2016-05-26
製品コードLPL
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Si-Hy (olifilcon B) sperical silicone hydrogel soft contact lens, Si-Hy (olifilcon B) multifocal silicone hydrogel soft contact lenses, Si-Hy (olifilcon B) toric silicone hydrogel soft contact lens2/16/2016 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Visco Vision, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-26 under 510(k) number K160344. The device is classified under product code LPL. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Si-Hy (olifilcon B) sperical silicone hydrogel soft contact lens, Si-Hy (olifilcon B) multifocal silicone hydrogel soft contact lenses, Si-Hy (olifilcon B) toric silicone hydrogel soft contact lens2/16/2016?

Si-Hy (olifilcon B) sperical silicone hydrogel soft contact lens, Si-Hy (olifilcon B) multifocal silicone hydrogel soft contact lenses, Si-Hy (olifilcon B) toric silicone hydrogel soft contact lens2/16/2016 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-26. The listed applicant is Visco Vision, Inc.. The 510(k) number is K160344.

When did Si-Hy (olifilcon B) sperical silicone hydrogel soft contact lens, Si-Hy (olifilcon B) multifocal silicone hydrogel soft contact lenses, Si-Hy (olifilcon B) toric silicone hydrogel soft contact lens2/16/2016 receive FDA 510(k) clearance?

Si-Hy (olifilcon B) sperical silicone hydrogel soft contact lens, Si-Hy (olifilcon B) multifocal silicone hydrogel soft contact lenses, Si-Hy (olifilcon B) toric silicone hydrogel soft contact lens2/16/2016 received FDA 510(k) clearance on 2016-05-26, under 510(k) number K160344.

Who is the listed applicant for Si-Hy (olifilcon B) sperical silicone hydrogel soft contact lens, Si-Hy (olifilcon B) multifocal silicone hydrogel soft contact lenses, Si-Hy (olifilcon B) toric silicone hydrogel soft contact lens2/16/2016?

The FDA 510(k) record lists Visco Vision, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Si-Hy (olifilcon B) sperical silicone hydrogel soft contact lens, Si-Hy (olifilcon B) multifocal silicone hydrogel soft contact lenses, Si-Hy (olifilcon B) toric silicone hydrogel soft contact lens2/16/2016?

The FDA product code for Si-Hy (olifilcon B) sperical silicone hydrogel soft contact lens, Si-Hy (olifilcon B) multifocal silicone hydrogel soft contact lenses, Si-Hy (olifilcon B) toric silicone hydrogel soft contact lens2/16/2016 is LPL.

関連する臨床試験

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関連機器（コード：LPL）

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公式ソース

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