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FDA 510(k)

OxySoft (olifilcon C) シリコン水凝性ソフトコンタクトレンズ

K番号: K191397 · 2019-10-02

申請者Visco Vision, Inc.
決定日2019-10-02
製品コードLPL
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

OxySoft (olifilcon C) silicone hydrogel soft contact lens is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Visco Vision, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-02 under 510(k) number K191397. The device is classified under product code LPL. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the OxySoft (olifilcon C) silicone hydrogel soft contact lens?

OxySoft (olifilcon C) silicone hydrogel soft contact lens is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-02. The listed applicant is Visco Vision, Inc.. The 510(k) number is K191397.

When did OxySoft (olifilcon C) silicone hydrogel soft contact lens receive FDA 510(k) clearance?

OxySoft (olifilcon C) silicone hydrogel soft contact lens received FDA 510(k) clearance on 2019-10-02, under 510(k) number K191397.

Who is the listed applicant for OxySoft (olifilcon C) silicone hydrogel soft contact lens?

The FDA 510(k) record lists Visco Vision, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OxySoft (olifilcon C) silicone hydrogel soft contact lens?

The FDA product code for OxySoft (olifilcon C) silicone hydrogel soft contact lens is LPL.

関連する臨床試験

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申請者としてVisco Vision, Inc.を記載するその他の記録

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関連機器（コード：LPL）

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公式ソース

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