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FDA 510(k)

Opticage(R) 拡張可能な間盤融合デバイス

K番号: K160464 · 2016-04-04

申請者Interventional Spine, Inc.
決定日2016-04-04
製品コードMAX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Opticage(R) Expandable Interbody Fusion Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Interventional Spine, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-04 under 510(k) number K160464. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Opticage(R) Expandable Interbody Fusion Device?

Opticage(R) Expandable Interbody Fusion Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-04. The listed applicant is Interventional Spine, Inc.. The 510(k) number is K160464.

When did Opticage(R) Expandable Interbody Fusion Device receive FDA 510(k) clearance?

Opticage(R) Expandable Interbody Fusion Device received FDA 510(k) clearance on 2016-04-04, under 510(k) number K160464.

Who is the listed applicant for Opticage(R) Expandable Interbody Fusion Device?

The FDA 510(k) record lists Interventional Spine, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Opticage(R) Expandable Interbody Fusion Device?

The FDA product code for Opticage(R) Expandable Interbody Fusion Device is MAX.

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公式ソース

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