FDA 510(k)

MAKO 7

K番号: K160510 · 2016-06-09

決定日2016-06-09

製品コードHIH

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OB [翻訳] OB

決定大幅同等

医療機器の概要

MAKO 7 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nvision Medical Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-09 under 510(k) number K160510. The device is classified under product code HIH. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MAKO 7?

MAKO 7 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-09. The listed applicant is Nvision Medical Corporation. The 510(k) number is K160510.

When did MAKO 7 receive FDA 510(k) clearance?

MAKO 7 received FDA 510(k) clearance on 2016-06-09, under 510(k) number K160510.

Who is the listed applicant for MAKO 7?

The FDA 510(k) record lists Nvision Medical Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MAKO 7?

The FDA product code for MAKO 7 is HIH.

関連機器（コード：HIH）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K254252UNIDRIVE SIII システム；HOPKINS テレスコープ 0º（26205AMA）作動シート（26205CD）塞入器（26205OC）シェーバーブレード（26205SA）シェーバーブレード（26205SB）シェーバーブレード（091133-01/-10）シェーバーブレード（091134-01/-10）Karl Storz SE & CO. KG K261102UNIDRIVE Select システムKarl Storz SE & CO. KG K254294単回使用デジタル子宮鏡（GYUT-A 12.6- 0、GYUT-A12.6- 12、GYUT-A 12.6- 22、GYUT-A 12.6- 30、GYUT-A 14.4- 0、GYUT-A 14.4- 12、GYUT-A 14.4- 22、GYUT-A 14.4- 30、GYUT-B 15- 0、GYUT-B 15- 12、GYUT-B 15-22、GYUT-B 15- 30）Zhejiang Geyi Medical Instrument Co., Ltd.K260984HERizon RD5切除装置（5FR1PK）；HERizon RD5切除装置 - 5セット（5FR5PK）Axora Medical, Inc.K253020ストラス surgical切除器具American Medical Endoscopy, Inc.K254050手動組織除去装置Suzhou AcuVu Medical Technology Co., Ltd.

公式ソース

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