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FDA 510(k)

ニトリル粉無しの検査手袋、コリアルオートミールUSPテスト済み、化学療法薬との使用に適しています

K番号: K160562 · 2016-10-13

申請者Hartalega Snd. Bhd.
決定日2016-10-13
製品コードLZA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Nitrile Powder Free Examination Glove with Colloidal Oatmeal USP Tested for Use with Chemotherapy Drugs is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hartalega Snd. Bhd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-13 under 510(k) number K160562. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Nitrile Powder Free Examination Glove with Colloidal Oatmeal USP Tested for Use with Chemotherapy Drugs?

Nitrile Powder Free Examination Glove with Colloidal Oatmeal USP Tested for Use with Chemotherapy Drugs is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-13. The listed applicant is Hartalega Snd. Bhd.. The 510(k) number is K160562.

When did Nitrile Powder Free Examination Glove with Colloidal Oatmeal USP Tested for Use with Chemotherapy Drugs receive FDA 510(k) clearance?

Nitrile Powder Free Examination Glove with Colloidal Oatmeal USP Tested for Use with Chemotherapy Drugs received FDA 510(k) clearance on 2016-10-13, under 510(k) number K160562.

Who is the listed applicant for Nitrile Powder Free Examination Glove with Colloidal Oatmeal USP Tested for Use with Chemotherapy Drugs?

The FDA 510(k) record lists Hartalega Snd. Bhd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Nitrile Powder Free Examination Glove with Colloidal Oatmeal USP Tested for Use with Chemotherapy Drugs?

The FDA product code for Nitrile Powder Free Examination Glove with Colloidal Oatmeal USP Tested for Use with Chemotherapy Drugs is LZA.

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公式ソース

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