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FDA 510(k)

FirstSense ボストεκスアム

K番号: K160573 · 2016-06-01

申請者First Sense Medical, LLC
決定日2016-06-01
製品コードLHQ
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OB [翻訳] OB
決定大幅同等

医療機器の概要

FirstSense Breast Exam is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is First Sense Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-01 under 510(k) number K160573. The device is classified under product code LHQ. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FirstSense Breast Exam?

FirstSense Breast Exam is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-01. The listed applicant is First Sense Medical, LLC. The 510(k) number is K160573.

When did FirstSense Breast Exam receive FDA 510(k) clearance?

FirstSense Breast Exam received FDA 510(k) clearance on 2016-06-01, under 510(k) number K160573.

Who is the listed applicant for FirstSense Breast Exam?

The FDA 510(k) record lists First Sense Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FirstSense Breast Exam?

The FDA product code for FirstSense Breast Exam is LHQ.

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公式ソース

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