免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

XN-L CHECK

K番号: K160586 · 2016-12-22

申請者Streck
決定日2016-12-22
製品コードJPK
諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

XN-L CHECK is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Streck. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-22 under 510(k) number K160586. The device is classified under product code JPK. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the XN-L CHECK?

XN-L CHECK is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-22. The listed applicant is Streck. The 510(k) number is K160586.

When did XN-L CHECK receive FDA 510(k) clearance?

XN-L CHECK received FDA 510(k) clearance on 2016-12-22, under 510(k) number K160586.

Who is the listed applicant for XN-L CHECK?

The FDA 510(k) record lists Streck as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for XN-L CHECK?

The FDA product code for XN-L CHECK is JPK.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてStreckを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K254166MDx-Chex for BCN MDx-Chex for BCNK231223MDx-Chex for BC-GN FDA（米国食品医薬品局）、510(k)、PMA（プレマーケティング評価）、NCT（治験登録番号）、PMID（PubMed ID）、識別子およびURLはそのままにしてください。K231221MDx-Chex for BC-GP FDA（米国食品医薬品局）、510(k)、PMA（プレマーケティング評価）、NCT（治験登録番号）、PMID（PubMed ID）および識別子、URLはそのままに保持してください。K170091UA-セルラーコンプリートK160585XN カルK160588XN CHECK BF 医薬品機器規制文の翻訳は以下の通りです。 XN CHECK BF

すべての8件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：JPK）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K160588XN CHECK BF 医薬品機器規制文の翻訳は以下の通りです。 XN CHECK BFStreckK160590XN CHECKStreckK160606BC-5D 血液学コントロールR&D Systems, Inc.

公式ソース

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