FDA 510(k)

ナノスティムインドゥーサーキット

K番号: K160716 · 2016-04-14

決定日2016-04-14

製品コードDYB

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

The Nanostim Introducer Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is St. Jude Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-14 under 510(k) number K160716. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the The Nanostim Introducer Kit?

The Nanostim Introducer Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-14. The listed applicant is St. Jude Medical, Inc.. The 510(k) number is K160716.

When did The Nanostim Introducer Kit receive FDA 510(k) clearance?

The Nanostim Introducer Kit received FDA 510(k) clearance on 2016-04-14, under 510(k) number K160716.

Who is the listed applicant for The Nanostim Introducer Kit?

The FDA 510(k) record lists St. Jude Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for The Nanostim Introducer Kit?

The FDA product code for The Nanostim Introducer Kit is DYB.

申請者としてSt. Jude Medical, Inc.を記載するその他の記録

K172393Advisor HD グリッドマッピングカテーテル、センサー付き K163407Rx内蔵心臓モニタリング装置（ICM）システムの確認 K161171プレッシャーウェアＸガイドウェイ K161102ナノスティムイントロダクターキット

公式ソース

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