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FDA 510(k)

Advisor HD グリッド マッピング カテーテル、センサー付き

K番号: K172393 · 2018-04-23

申請者St. Jude Medical, Inc.
決定日2018-04-23
製品コードMTD
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Advisor HD Grid Mapping Catheter, Sensor Enabled is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is St. Jude Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-23 under 510(k) number K172393. The device is classified under product code MTD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Advisor HD Grid Mapping Catheter, Sensor Enabled?

Advisor HD Grid Mapping Catheter, Sensor Enabled is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-23. The listed applicant is St. Jude Medical, Inc.. The 510(k) number is K172393.

When did Advisor HD Grid Mapping Catheter, Sensor Enabled receive FDA 510(k) clearance?

Advisor HD Grid Mapping Catheter, Sensor Enabled received FDA 510(k) clearance on 2018-04-23, under 510(k) number K172393.

Who is the listed applicant for Advisor HD Grid Mapping Catheter, Sensor Enabled?

The FDA 510(k) record lists St. Jude Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Advisor HD Grid Mapping Catheter, Sensor Enabled?

The FDA product code for Advisor HD Grid Mapping Catheter, Sensor Enabled is MTD.

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公式ソース

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