FDA 510(k)

Rx内蔵心臓モニタリング装置（ICM）システムの確認

K番号: K163407 · 2017-09-29

決定日2017-09-29

製品コードMXC

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Confirm Rx Insertable Cardiac Monitor (ICM) System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is St. Jude Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-09-29 under 510(k) number K163407. The device is classified under product code MXC. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Confirm Rx Insertable Cardiac Monitor (ICM) System?

Confirm Rx Insertable Cardiac Monitor (ICM) System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-09-29. The listed applicant is St. Jude Medical, Inc.. The 510(k) number is K163407.

When did Confirm Rx Insertable Cardiac Monitor (ICM) System receive FDA 510(k) clearance?

Confirm Rx Insertable Cardiac Monitor (ICM) System received FDA 510(k) clearance on 2017-09-29, under 510(k) number K163407.

Who is the listed applicant for Confirm Rx Insertable Cardiac Monitor (ICM) System?

The FDA 510(k) record lists St. Jude Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Confirm Rx Insertable Cardiac Monitor (ICM) System?

The FDA product code for Confirm Rx Insertable Cardiac Monitor (ICM) System is MXC.

申請者としてSt. Jude Medical, Inc.を記載するその他の記録

K172393Advisor HD グリッドマッピングカテーテル、センサー付き K161171プレッシャーウェアＸガイドウェイ K161102ナノスティムイントロダクターキット K160716ナノスティムインドゥーサーキット

公式ソース

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