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FDA 510(k)

プレッシャーウェアＸガイドウェイ

K番号: K161171 · 2016-08-15

申請者St. Jude Medical, Inc.
決定日2016-08-15
製品コードDXO
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

PressureWire X Guidewire is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is St. Jude Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-15 under 510(k) number K161171. The device is classified under product code DXO. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PressureWire X Guidewire?

PressureWire X Guidewire is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-15. The listed applicant is St. Jude Medical, Inc.. The 510(k) number is K161171.

When did PressureWire X Guidewire receive FDA 510(k) clearance?

PressureWire X Guidewire received FDA 510(k) clearance on 2016-08-15, under 510(k) number K161171.

Who is the listed applicant for PressureWire X Guidewire?

The FDA 510(k) record lists St. Jude Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PressureWire X Guidewire?

The FDA product code for PressureWire X Guidewire is DXO.

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公式ソース

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