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FDA 510(k)

SURGISEAL 表面皮膚接着剤、SURGISEAL スタイラス表面皮膚接着剤、SURGISEAL ツイスト表面皮膚接着剤

K番号: K161011 · 2016-11-08

申請者Adhezion Biomedical, LLC
決定日2016-11-08
製品コードMPN
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

SURGISEAL Topical Skin Adhesive, SURGISEAL Stylus Topical Skin Adhesive, SURGISEAL Twist Topical Skin Adhesive is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Adhezion Biomedical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-08 under 510(k) number K161011. The device is classified under product code MPN. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SURGISEAL Topical Skin Adhesive, SURGISEAL Stylus Topical Skin Adhesive, SURGISEAL Twist Topical Skin Adhesive?

SURGISEAL Topical Skin Adhesive, SURGISEAL Stylus Topical Skin Adhesive, SURGISEAL Twist Topical Skin Adhesive is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-08. The listed applicant is Adhezion Biomedical, LLC. The 510(k) number is K161011.

When did SURGISEAL Topical Skin Adhesive, SURGISEAL Stylus Topical Skin Adhesive, SURGISEAL Twist Topical Skin Adhesive receive FDA 510(k) clearance?

SURGISEAL Topical Skin Adhesive, SURGISEAL Stylus Topical Skin Adhesive, SURGISEAL Twist Topical Skin Adhesive received FDA 510(k) clearance on 2016-11-08, under 510(k) number K161011.

Who is the listed applicant for SURGISEAL Topical Skin Adhesive, SURGISEAL Stylus Topical Skin Adhesive, SURGISEAL Twist Topical Skin Adhesive?

The FDA 510(k) record lists Adhezion Biomedical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SURGISEAL Topical Skin Adhesive, SURGISEAL Stylus Topical Skin Adhesive, SURGISEAL Twist Topical Skin Adhesive?

The FDA product code for SURGISEAL Topical Skin Adhesive, SURGISEAL Stylus Topical Skin Adhesive, SURGISEAL Twist Topical Skin Adhesive is MPN.

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公式ソース

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