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FDA 510(k)

IMPAX ボリュームビューワー 4.0

K番号: K161061 · 2016-06-22

申請者Agfa Healthcare N.V.
決定日2016-06-22
製品コードLLZ
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

IMPAX Volume Viewing 4.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Agfa Healthcare N.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-22 under 510(k) number K161061. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the IMPAX Volume Viewing 4.0?

IMPAX Volume Viewing 4.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-22. The listed applicant is Agfa Healthcare N.V.. The 510(k) number is K161061.

When did IMPAX Volume Viewing 4.0 receive FDA 510(k) clearance?

IMPAX Volume Viewing 4.0 received FDA 510(k) clearance on 2016-06-22, under 510(k) number K161061.

Who is the listed applicant for IMPAX Volume Viewing 4.0?

The FDA 510(k) record lists Agfa Healthcare N.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IMPAX Volume Viewing 4.0?

The FDA product code for IMPAX Volume Viewing 4.0 is LLZ.

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公式ソース

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