免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

AGFA HealthCare エンタープライズ イメージング

K番号: K252199 · 2025-10-15

申請者Agfa Healthcare N.V.
決定日2025-10-15
製品コードLLZ
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

AGFA HealthCare Enterprise Imaging is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Agfa Healthcare N.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-15 under 510(k) number K252199. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AGFA HealthCare Enterprise Imaging?

AGFA HealthCare Enterprise Imaging is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-15. The listed applicant is Agfa Healthcare N.V.. The 510(k) number is K252199.

When did AGFA HealthCare Enterprise Imaging receive FDA 510(k) clearance?

AGFA HealthCare Enterprise Imaging received FDA 510(k) clearance on 2025-10-15, under 510(k) number K252199.

Who is the listed applicant for AGFA HealthCare Enterprise Imaging?

The FDA 510(k) record lists Agfa Healthcare N.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AGFA HealthCare Enterprise Imaging?

The FDA product code for AGFA HealthCare Enterprise Imaging is LLZ.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてAgfa Healthcare N.V.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K180589DR 800 で MUSICA ドイナミックK172784DX-D画像パッケージK170434エンタープライズイメージング XEROビューアー 8.1K161368DX-D画像パッケージ（DR 10s）、DX-D画像パッケージ（DR 14s）、DX-D画像パッケージ（DR 14s）K161061IMPAX ボリュームビューワー 4.0

関連機器（コード：LLZ）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261874シネルス PACS v.1.0.1.0SynerisK262442ヒップスタジオ分析Replasia BVK261855エルクリア・プラークIQElucid Bioimaging, Inc.K254214OOOPDS 医薬品機器規制文 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 [会社名]の[製品名]は、厳格な医療規制基準に従って開発・製造されています。Taiwan Main Orthopaedic Biotechnology Co., Ltd.K261861SPINEsim v1.0Mdsim S.A.K2620603D-RD-SRadiopharmaceutical Imaging & Dosimetry, LLC

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑