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FDA 510(k)

シール・シングルユース・バイオプシー・バルブ

K番号: K161167 · 2016-05-26

申請者Endochoice, Inc.
決定日2016-05-26
製品コードOCX
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

Seal Single-Use Biopsy Valve is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Endochoice, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-26 under 510(k) number K161167. The device is classified under product code OCX. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Seal Single-Use Biopsy Valve?

Seal Single-Use Biopsy Valve is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-26. The listed applicant is Endochoice, Inc.. The 510(k) number is K161167.

When did Seal Single-Use Biopsy Valve receive FDA 510(k) clearance?

Seal Single-Use Biopsy Valve received FDA 510(k) clearance on 2016-05-26, under 510(k) number K161167.

Who is the listed applicant for Seal Single-Use Biopsy Valve?

The FDA 510(k) record lists Endochoice, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Seal Single-Use Biopsy Valve?

The FDA product code for Seal Single-Use Biopsy Valve is OCX.

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公式ソース

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