FDA 510(k)

スマートスタートエア／ウォータおよび吸引バルブ

K番号: K160403 · 2016-05-19

決定日2016-05-19

製品コードODC

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

SmartStart Air/Water and Suction Valves is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Endochoice, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-19 under 510(k) number K160403. The device is classified under product code ODC. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SmartStart Air/Water and Suction Valves?

SmartStart Air/Water and Suction Valves is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-19. The listed applicant is Endochoice, Inc.. The 510(k) number is K160403.

When did SmartStart Air/Water and Suction Valves receive FDA 510(k) clearance?

SmartStart Air/Water and Suction Valves received FDA 510(k) clearance on 2016-05-19, under 510(k) number K160403.

Who is the listed applicant for SmartStart Air/Water and Suction Valves?

The FDA 510(k) record lists Endochoice, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SmartStart Air/Water and Suction Valves?

The FDA product code for SmartStart Air/Water and Suction Valves is ODC.

申請者としてEndochoice, Inc.を記載するその他の記録

K160275ファューズ内視鏡システムおよびファューズボックスプロセッサー K161482エンドチョイスウォーターカップイリュージョンシステム K161167シール・シングルユース・バイオプシー・バルブ K153588エンドチョイスウォーターカップシステム K151475エンドチョイス・セレクト・インジェクション・ニードル

公式ソース

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