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FDA 510(k)

ESTELITE BULK FILL Flow

K番号: K161353 · 2017-04-03

申請者Tokuyama Dental Corporation
決定日2017-04-03
製品コードEBF
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

ESTELITE BULK FILL Flow is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tokuyama Dental Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2017-04-03 under 510(k) number K161353. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ESTELITE BULK FILL Flow?

ESTELITE BULK FILL Flow is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-04-03. The listed applicant is Tokuyama Dental Corporation. The 510(k) number is K161353.

When did ESTELITE BULK FILL Flow receive FDA 510(k) clearance?

ESTELITE BULK FILL Flow received FDA 510(k) clearance on 2017-04-03, under 510(k) number K161353.

Who is the listed applicant for ESTELITE BULK FILL Flow?

The FDA 510(k) record lists Tokuyama Dental Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ESTELITE BULK FILL Flow?

The FDA product code for ESTELITE BULK FILL Flow is EBF.

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公式ソース

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