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FDA 510(k)

リソプラストイ・周辺バルーン拡張カテーテル、リソプラストイ・ジェネレーターおよびコネクターケーブル、リソプラストイ・コネクターケーブル

K番号: K161384 · 2016-09-14

申請者Shockwave Medical, Inc.
決定日2016-09-14
製品コードPPN
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Lithoplasty Peripheral Balloon Dilatation Catheter, Lithoplasty Generator and Connector Cable, Lithoplasty Connector Cable is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shockwave Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-14 under 510(k) number K161384. The device is classified under product code PPN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Lithoplasty Peripheral Balloon Dilatation Catheter, Lithoplasty Generator and Connector Cable, Lithoplasty Connector Cable?

Lithoplasty Peripheral Balloon Dilatation Catheter, Lithoplasty Generator and Connector Cable, Lithoplasty Connector Cable is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-14. The listed applicant is Shockwave Medical, Inc.. The 510(k) number is K161384.

When did Lithoplasty Peripheral Balloon Dilatation Catheter, Lithoplasty Generator and Connector Cable, Lithoplasty Connector Cable receive FDA 510(k) clearance?

Lithoplasty Peripheral Balloon Dilatation Catheter, Lithoplasty Generator and Connector Cable, Lithoplasty Connector Cable received FDA 510(k) clearance on 2016-09-14, under 510(k) number K161384.

Who is the listed applicant for Lithoplasty Peripheral Balloon Dilatation Catheter, Lithoplasty Generator and Connector Cable, Lithoplasty Connector Cable?

FDA 510(k)レコードでは、Shockwave Medical, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Lithoplasty Peripheral Balloon Dilatation Catheter, Lithoplasty Generator and Connector Cable, Lithoplasty Connector Cable?

The FDA product code for Lithoplasty Peripheral Balloon Dilatation Catheter, Lithoplasty Generator and Connector Cable, Lithoplasty Connector Cable is PPN.

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公式ソース

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