決定日2016-10-26
製品コードNLH
諮問委員会CV
決定Substantially Equivalent
医療機器の概要
Reprocessed Orbiter ST Steerable Diagnostic EP Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Innovative Health, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-26 under 510(k) number K161393. The device is classified under product code NLH. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the Reprocessed Orbiter ST Steerable Diagnostic EP Catheter?
Reprocessed Orbiter ST Steerable Diagnostic EP Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-26. The listed applicant is Innovative Health, LLC. The 510(k) number is K161393.
When did Reprocessed Orbiter ST Steerable Diagnostic EP Catheter receive FDA 510(k) clearance?
Reprocessed Orbiter ST Steerable Diagnostic EP Catheter received FDA 510(k) clearance on 2016-10-26, under 510(k) number K161393.
Who is the listed applicant for Reprocessed Orbiter ST Steerable Diagnostic EP Catheter?
The FDA 510(k) record lists Innovative Health, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Reprocessed Orbiter ST Steerable Diagnostic EP Catheter?
The FDA product code for Reprocessed Orbiter ST Steerable Diagnostic EP Catheter is NLH.
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関連機器（コード：NLH）
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公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。