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FDA 510(k)

PerfICカットゲルS、PerfICカットゲルC、PerfICカットヒドロS、PerfICカットヒドロC

K番号: K161445 · 2016-08-16

申請者Adapta Medical, Inc.
決定日2016-08-16
製品コードEZD
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

PerfIC Cath Gel S, PerfIC Cath Gel C, PerfIC Cath Hydro S, PerfIC Cath Hydro C is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Adapta Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-16 under 510(k) number K161445. The device is classified under product code EZD. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PerfIC Cath Gel S, PerfIC Cath Gel C, PerfIC Cath Hydro S, PerfIC Cath Hydro C?

PerfIC Cath Gel S, PerfIC Cath Gel C, PerfIC Cath Hydro S, PerfIC Cath Hydro C is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-16. The listed applicant is Adapta Medical, Inc.. The 510(k) number is K161445.

When did PerfIC Cath Gel S, PerfIC Cath Gel C, PerfIC Cath Hydro S, PerfIC Cath Hydro C receive FDA 510(k) clearance?

PerfIC Cath Gel S, PerfIC Cath Gel C, PerfIC Cath Hydro S, PerfIC Cath Hydro C received FDA 510(k) clearance on 2016-08-16, under 510(k) number K161445.

Who is the listed applicant for PerfIC Cath Gel S, PerfIC Cath Gel C, PerfIC Cath Hydro S, PerfIC Cath Hydro C?

The FDA 510(k) record lists Adapta Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PerfIC Cath Gel S, PerfIC Cath Gel C, PerfIC Cath Hydro S, PerfIC Cath Hydro C?

The FDA product code for PerfIC Cath Gel S, PerfIC Cath Gel C, PerfIC Cath Hydro S, PerfIC Cath Hydro C is EZD.

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公式ソース

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