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FDA 510(k)

ハイドロセットXT

K番号: K161447 · 2016-10-06

申請者Orthovita, Inc.
決定日2016-10-06
製品コードMQV
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

HydroSet XT is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orthovita, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-06 under 510(k) number K161447. The device is classified under product code MQV. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HydroSet XT?

HydroSet XT is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-06. The listed applicant is Orthovita, Inc.. The 510(k) number is K161447.

When did HydroSet XT receive FDA 510(k) clearance?

HydroSet XT received FDA 510(k) clearance on 2016-10-06, under 510(k) number K161447.

Who is the listed applicant for HydroSet XT?

The FDA 510(k) record lists Orthovita, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HydroSet XT?

The FDA product code for HydroSet XT is MQV.

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公式ソース

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