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FDA 510(k)

XEN グレーザム治療システム

K番号: K161457 · 2016-11-21

申請者Allergan, Inc.
決定日2016-11-21
製品コードKYF
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

XEN Glaucoma Treatment System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Allergan, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-21 under 510(k) number K161457. The device is classified under product code KYF. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the XEN Glaucoma Treatment System?

XEN Glaucoma Treatment System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-21. The listed applicant is Allergan, Inc.. The 510(k) number is K161457.

When did XEN Glaucoma Treatment System receive FDA 510(k) clearance?

XEN Glaucoma Treatment System received FDA 510(k) clearance on 2016-11-21, under 510(k) number K161457.

Who is the listed applicant for XEN Glaucoma Treatment System?

The FDA 510(k) record lists Allergan, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for XEN Glaucoma Treatment System?

The FDA product code for XEN Glaucoma Treatment System is KYF.

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公式ソース

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