免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

Ahmed® グラウコーマ・バルブ・モデル FP8

K番号: K231051 · 2023-05-12

申請者New World Medical, Inc.
決定日2023-05-12
製品コードKYF
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Ahmed® Glaucoma Valve Model FP8 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is New World Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-12 under 510(k) number K231051. The device is classified under product code KYF. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Ahmed® Glaucoma Valve Model FP8?

Ahmed® Glaucoma Valve Model FP8 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-12. The listed applicant is New World Medical, Inc.. The 510(k) number is K231051.

When did Ahmed® Glaucoma Valve Model FP8 receive FDA 510(k) clearance?

Ahmed® Glaucoma Valve Model FP8 received FDA 510(k) clearance on 2023-05-12, under 510(k) number K231051.

Who is the listed applicant for Ahmed® Glaucoma Valve Model FP8?

The FDA 510(k) record lists New World Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ahmed® Glaucoma Valve Model FP8?

The FDA product code for Ahmed® Glaucoma Valve Model FP8 is KYF.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてNew World Medical, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K243503VIA360™ Surgical SystemK220891カフーク・デュアルブレード・グライド（KDBグライド）K230975Ahmed® グラウコーマ・バルブ・モデル FP7K211680Streamline 手術システムK182518AHMED ClearPath グレーザム ドレナージ デバイスK171451Ahmed Glaucoma Valve Model FP8

すべての8件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：KYF）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K230975Ahmed® グラウコーマ・バルブ・モデル FP7New World Medical, Inc.K220032iStent infinite Trabecular Micro-Bypass System, Model iS3Glaukos CorporationK182518AHMED ClearPath グレーザム ドレナージ デバイスNew World Medical, Inc.K171451Ahmed Glaucoma Valve Model FP8New World Medical, Inc.K161457XEN グレーザム治療システムAllergan, Inc.K162060Ahmed Glaucoma ValveNew World Medical, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑