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FDA 510(k)

AHMED ClearPath グレーザム ドレナージ デバイス

K番号: K182518 · 2019-01-18

申請者New World Medical, Inc.
決定日2019-01-18
製品コードKYF
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

AHMED ClearPath Glaucoma Drainage Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is New World Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-01-18 under 510(k) number K182518. The device is classified under product code KYF. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AHMED ClearPath Glaucoma Drainage Device?

AHMED ClearPath Glaucoma Drainage Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-01-18. The listed applicant is New World Medical, Inc.. The 510(k) number is K182518.

When did AHMED ClearPath Glaucoma Drainage Device receive FDA 510(k) clearance?

AHMED ClearPath Glaucoma Drainage Device received FDA 510(k) clearance on 2019-01-18, under 510(k) number K182518.

Who is the listed applicant for AHMED ClearPath Glaucoma Drainage Device?

The FDA 510(k) record lists New World Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AHMED ClearPath Glaucoma Drainage Device?

The FDA product code for AHMED ClearPath Glaucoma Drainage Device is KYF.

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公式ソース

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