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FDA 510(k)

iStent infinite 溝部微小バイパスシステム、モデル iS3

K番号: K220032 · 2022-08-02

申請者Glaukos Corporation
決定日2022-08-02
製品コードKYF
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

iStent infinite Trabecular Micro-Bypass System, Model iS3 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Glaukos Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2022-08-02 under 510(k) number K220032. The device is classified under product code KYF. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the iStent infinite Trabecular Micro-Bypass System, Model iS3?

iStent infinite Trabecular Micro-Bypass System, Model iS3 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-08-02. The listed applicant is Glaukos Corporation. The 510(k) number is K220032.

When did iStent infinite Trabecular Micro-Bypass System, Model iS3 receive FDA 510(k) clearance?

iStent infinite Trabecular Micro-Bypass System, Model iS3 received FDA 510(k) clearance on 2022-08-02, under 510(k) number K220032.

Who is the listed applicant for iStent infinite Trabecular Micro-Bypass System, Model iS3?

The FDA 510(k) record lists Glaukos Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iStent infinite Trabecular Micro-Bypass System, Model iS3?

The FDA product code for iStent infinite Trabecular Micro-Bypass System, Model iS3 is KYF.

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公式ソース

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