免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ELEOS末梢救済システム

K番号: K161520 · 2016-10-28

申請者Onkos Surgical, Inc.
決定日2016-10-28
製品コードKRO
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

ELEOS Limb Salvage System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Onkos Surgical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-28 under 510(k) number K161520. The device is classified under product code KRO. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ELEOS Limb Salvage System?

ELEOS Limb Salvage System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-28. The listed applicant is Onkos Surgical, Inc.. The 510(k) number is K161520.

When did ELEOS Limb Salvage System receive FDA 510(k) clearance?

ELEOS Limb Salvage System received FDA 510(k) clearance on 2016-10-28, under 510(k) number K161520.

Who is the listed applicant for ELEOS Limb Salvage System?

The FDA 510(k) record lists Onkos Surgical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ELEOS Limb Salvage System?

The FDA product code for ELEOS Limb Salvage System is KRO.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてOnkos Surgical, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K253066ELEOS™ ナノセプト® テクノロジー 足保存システムK252920ELEOS™ 足保存システムおよびNanoCept® テクノロジーK223348マイ3D® パーソナライズド骨盤再建K180130ELEOS™ 双極性 acetabular システム

関連機器（コード：KRO）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261898Triathlon® Knee System; Triathlon® Hinge Knee System; Scorpio® Total Knee SystemHowmedica Osteonics Corp. dba Stryker OrthopaedicsK252898Triathlon® Tritanium® Asymmetric Patella; Triathlon® Tritanium® Symmetric Patella; Triathlon® Symmetric Patella; Triathlon® Asymmetric Patella; Scorpio® Universal Dome Patella; Triathlon® Hinge BumperHowmedica Osteonics Corp., Dba Stryker OrthopaedicsK252303ステムエクステンションライン（USTAR II システム）United Orthopedic CorporationK251665Triathlon® Hinge Knee SystemHowmedica Osteonics Corp., Dba Stryker OrthopaedicsK242871ATTUNE® リバイジョン ヒンジ膝Depuy Ireland UCK240043EVOLUTION®ヒンジ膝システム；GUARDIAN™肢回復システム；DCWモジュール遠位大腿骨システム；REPIPHYSIS™肢回復システム；EVOLUTION®MP全膝システム；EVOLUTION®MP全膝システム；EVOLUTION®MP適応型CSインサート；EVOLUTION®MP適応型PS胫骨インサート；EVOLUTION®MP CS/CR多孔大腿骨/EVOLUTION®適応型CSおよびPSインサート；EVOLUTION®リビジョンCCKシステム；ADVANCE®ダブルハイインサート；ADVANCE®A-CLASS®胫骨インサート；ADVANCE®膝システム；ADVANCE®超一致胫骨インサートMicroport Orthopedics, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑