FDA 510(k)

マイ3D® パーソナライズド骨盤再建

K番号: K223348 · 2023-01-30

決定日2023-01-30

製品コードLPH

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

My3D® Personalized Pelvic Reconstruction is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Onkos Surgical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-01-30 under 510(k) number K223348. The device is classified under product code LPH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the My3D® Personalized Pelvic Reconstruction?

My3D® Personalized Pelvic Reconstruction is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-01-30. The listed applicant is Onkos Surgical, Inc.. The 510(k) number is K223348.

When did My3D® Personalized Pelvic Reconstruction receive FDA 510(k) clearance?

My3D® Personalized Pelvic Reconstruction received FDA 510(k) clearance on 2023-01-30, under 510(k) number K223348.

Who is the listed applicant for My3D® Personalized Pelvic Reconstruction?

The FDA 510(k) record lists Onkos Surgical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for My3D® Personalized Pelvic Reconstruction?

The FDA product code for My3D® Personalized Pelvic Reconstruction is LPH.

申請者としてOnkos Surgical, Inc.を記載するその他の記録

K253066ELEOS™ ナノセプト® テクノロジー足保存システム K252920ELEOS™ 足保存システムおよびNanoCept® テクノロジー K180130ELEOS™ 双極性 acetabular システム K161520ELEOS末梢救済システム

公式ソース

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