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FDA 510(k)

CDCヒューマンインフルエンザウイルスリアルタイムRT-PCR診断パネル、インフルエンザA亜型分類キット

K番号: K161556 · 2016-06-30

申請者Centers For Disease Control and Prevention (CDC)
決定日2016-06-30
製品コードOZE
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR Diagnostic Panel, Influenza A Subtyping Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Centers For Disease Control and Prevention (CDC). It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-30 under 510(k) number K161556. The device is classified under product code OZE. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR Diagnostic Panel, Influenza A Subtyping Kit?

CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR Diagnostic Panel, Influenza A Subtyping Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-30. The listed applicant is Centers For Disease Control and Prevention (CDC). The 510(k) number is K161556.

When did CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR Diagnostic Panel, Influenza A Subtyping Kit receive FDA 510(k) clearance?

CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR Diagnostic Panel, Influenza A Subtyping Kit received FDA 510(k) clearance on 2016-06-30, under 510(k) number K161556.

Who is the listed applicant for CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR Diagnostic Panel, Influenza A Subtyping Kit?

The FDA 510(k) record lists Centers For Disease Control and Prevention (CDC) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR Diagnostic Panel, Influenza A Subtyping Kit?

The FDA product code for CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR Diagnostic Panel, Influenza A Subtyping Kit is OZE.

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公式ソース

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