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FDA 510(k)

CDCヒューマンインフルエンザウイルスリアルタイムRT-PCR診断パネル：インフルエンザB系統分類キット

K番号: K181736 · 2018-07-30

申請者Centers For Disease Control and Prevention (CDC)
決定日2018-07-30
製品コードOZE
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

CDC Human Influenza Virus Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel: Influenza B Lineage Genotyping Kit, is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Centers For Disease Control and Prevention (CDC). It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-30 under 510(k) number K181736. The device is classified under product code OZE. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CDC Human Influenza Virus Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel: Influenza B Lineage Genotyping Kit,?

CDC Human Influenza Virus Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel: Influenza B Lineage Genotyping Kit, is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-30. The listed applicant is Centers For Disease Control and Prevention (CDC). The 510(k) number is K181736.

When did CDC Human Influenza Virus Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel: Influenza B Lineage Genotyping Kit, receive FDA 510(k) clearance?

CDC Human Influenza Virus Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel: Influenza B Lineage Genotyping Kit, received FDA 510(k) clearance on 2018-07-30, under 510(k) number K181736.

Who is the listed applicant for CDC Human Influenza Virus Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel: Influenza B Lineage Genotyping Kit,?

The FDA 510(k) record lists Centers For Disease Control and Prevention (CDC) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CDC Human Influenza Virus Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel: Influenza B Lineage Genotyping Kit,?

The FDA product code for CDC Human Influenza Virus Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel: Influenza B Lineage Genotyping Kit, is OZE.

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公式ソース

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