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FDA 510(k)

JLN-23XXシリーズピストンコンプレッサー式ネブライザー（モデル：JLN-2300AS、JLN-2301AS、JLN-2317ASおよびJLN-2320AS）

K番号: K161586 · 2017-09-06

申請者Shenzhen Homed Medical Device Co., Ltd.
決定日2017-09-06
製品コードCAF
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

The JLN-23XX Series Piston Compress Nebulizer (with models JLN-2300AS, JLN-2301AS, JLN-2317AS and JLN-2320AS) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Homed Medical Device Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-09-06 under 510(k) number K161586. The device is classified under product code CAF. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the The JLN-23XX Series Piston Compress Nebulizer (with models JLN-2300AS, JLN-2301AS, JLN-2317AS and JLN-2320AS)?

The JLN-23XX Series Piston Compress Nebulizer (with models JLN-2300AS, JLN-2301AS, JLN-2317AS and JLN-2320AS) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-09-06. The listed applicant is Shenzhen Homed Medical Device Co., Ltd.. The 510(k) number is K161586.

When did The JLN-23XX Series Piston Compress Nebulizer (with models JLN-2300AS, JLN-2301AS, JLN-2317AS and JLN-2320AS) receive FDA 510(k) clearance?

The JLN-23XX Series Piston Compress Nebulizer (with models JLN-2300AS, JLN-2301AS, JLN-2317AS and JLN-2320AS) received FDA 510(k) clearance on 2017-09-06, under 510(k) number K161586.

Who is the listed applicant for The JLN-23XX Series Piston Compress Nebulizer (with models JLN-2300AS, JLN-2301AS, JLN-2317AS and JLN-2320AS)?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Homed Medical Device Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for The JLN-23XX Series Piston Compress Nebulizer (with models JLN-2300AS, JLN-2301AS, JLN-2317AS and JLN-2320AS)?

The FDA product code for The JLN-23XX Series Piston Compress Nebulizer (with models JLN-2300AS, JLN-2301AS, JLN-2317AS and JLN-2320AS) is CAF.

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公式ソース

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