FDA 510(k)

ホームドメッシュネブライザー

K番号: K170886 · 2018-06-21

申請者Shenzhen Homed Medical Device Co., Ltd.

決定日2018-06-21

製品コードCAF

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

HOMED Mesh Nebulizer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Homed Medical Device Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-21 under 510(k) number K170886. The device is classified under product code CAF. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HOMED Mesh Nebulizer?

HOMED Mesh Nebulizer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-21. The listed applicant is Shenzhen Homed Medical Device Co., Ltd.. The 510(k) number is K170886.

When did HOMED Mesh Nebulizer receive FDA 510(k) clearance?

HOMED Mesh Nebulizer received FDA 510(k) clearance on 2018-06-21, under 510(k) number K170886.

Who is the listed applicant for HOMED Mesh Nebulizer?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Homed Medical Device Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HOMED Mesh Nebulizer?

The FDA product code for HOMED Mesh Nebulizer is CAF.

申請者としてShenzhen Homed Medical Device Co., Ltd.を記載するその他の記録

K252616ポータブル酸素濃縮器（JLO-190P）K212395霧吸入器 K161586JLN-23XXシリーズピストンコンプレッサー式ネブライザー（モデル：JLN-2300AS、JLN-2301AS、JLN-2317ASおよびJLN-2320AS）

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。