免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

マイクロO2 OSAデバイスおよびマイクロレコーダー

K番号: K161624 · 2016-11-07

申請者Microdental, Inc.
決定日2016-11-07
製品コードPLC
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

MicrO2 OSA Device with Micro-Recorder is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Microdental, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-07 under 510(k) number K161624. The device is classified under product code PLC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MicrO2 OSA Device with Micro-Recorder?

MicrO2 OSA Device with Micro-Recorder is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-07. The listed applicant is Microdental, Inc.. The 510(k) number is K161624.

When did MicrO2 OSA Device with Micro-Recorder receive FDA 510(k) clearance?

MicrO2 OSA Device with Micro-Recorder received FDA 510(k) clearance on 2016-11-07, under 510(k) number K161624.

Who is the listed applicant for MicrO2 OSA Device with Micro-Recorder?

The FDA 510(k) record lists Microdental, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MicrO2 OSA Device with Micro-Recorder?

The FDA product code for MicrO2 OSA Device with Micro-Recorder is PLC.

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公式ソース

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