免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

リリーエ・アルティラナブ・シナス・バルーン・カテーテル

K番号: K161698 · 2016-10-24

申請者Acclarent, Inc.
決定日2016-10-24
製品コードLRC
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Relieva UltirraNav Sinus Balloon Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acclarent, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-24 under 510(k) number K161698. The device is classified under product code LRC. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Relieva UltirraNav Sinus Balloon Catheter?

Relieva UltirraNav Sinus Balloon Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-24. The listed applicant is Acclarent, Inc.. The 510(k) number is K161698.

When did Relieva UltirraNav Sinus Balloon Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Relieva UltirraNav Sinus Balloon Catheter received FDA 510(k) clearance on 2016-10-24, under 510(k) number K161698.

Who is the listed applicant for Relieva UltirraNav Sinus Balloon Catheter?

The FDA 510(k) record lists Acclarent, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Relieva UltirraNav Sinus Balloon Catheter?

The FDA product code for Relieva UltirraNav Sinus Balloon Catheter is LRC.

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公式ソース

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